23-03-2011

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

Los estudios fase II y fase III con riociguat muestran buenos resultados en el tratamiento de varios tipos de hipertensión

• Riociguat es el primer miembro de una nueva familia terapéutica para el tratamiento de la hipertensión pulmonar / • Bayer HealthCare se encuentra hoy en día a la vanguardia del desarrollo de nuevos e innovadores tratamientos dirigidos a cubrir una gran necesidad médica en esta enfermedad crónica, progresiva y potencialmente mortal / • Lanzado por Bayer en Europa en 2004, Ventavis® (iloprost) es actualmente el único tratamiento inhalado aprobado por la EMEA para la hipertensión arterial pulmonar
Los más destacados especialistas mundiales en el tratamiento de la hipertensión pulmonar se han dado cita recientemente en Lisboa, en el marco del VI Simposio Internacional sobre Hipertensión Pulmonar organizado por Bayer HealthCare
Durante el encuentro se han presentado los últimos avances en el tratamiento de esta enfermedad, así como una actualización de los estudios fase II y fase III con riociguat (estimulador de la guanilato ciclasa soluble (SGc)), el primer miembro de una nueva familia terapéutica para esta enfermedad..
 
“Por una parte, riociguat aumenta la sensibilidad de la GCs al óxido nítrico (ON) endógeno. Por otra, estimula directamente la GCs, independientemente de la presencia de ON., lo que lo convierte en un potente vasodilatador pulmonar” comentó el Profesor Marius Hoeper, de la Escuela Superior de Medicina de Hannover. A lo que añadió “este modo único de acción dual representa una innovación real en el desarrollo de nuevos tratamiento individualizados para la hipertensión pulmonar”.
 
Los estudios fase III PATENT y CHEST con riociguat, se centran en dos formas particulares de hipertensión pulmonar, la hipertensión arterial pulmonar (HAP), y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC). Estos dos tipos de HP se caracterizan por un alto riesgo de fallo cardíaco y un mal pronóstico. Con más de 15 años de experiencia en hipertensión pulmonar, Bayer HealthCare se encuentra hoy en día a la vanguardia del desarrollo de nuevos e innovadores tratamientos dirigidos a cubrir una gran necesidad médica en esta enfermedad crónica, progresiva y potencialmente mortal.
 
“Este importante encuentro ofrece a los líderes mundiales en hipertensión pulmonar la oportunidad de deliberar sobre los avances y desarrollos más recientes para el tratamiento de esta devastadora enfermedad. El diagnóstico temprano y apropiado, así como un tratamiento personalizado, es imperativo si queremos ofrecer a estos pacientes la oportunidad de vivir más con una mayor calidad de vida. Confiamos en que los esperanzadores resultados que ha mostrado riociguat en ensayos anteriores sean confirmados por los estudios CHEST y PATENT, y de este modo poder cubrir esta urgentísima necesidad médica y ofrecer a los pacientes un mejor futuro” comentó el Prof. Naeije, del Hospital Universitario Erasme de Bruselas.
 
La hipertensión pulmonar es una enfermedad potencialmente mortal que puede afectar a personas de todas las edades, incluidos niños. Existen cinco tipos diferente de hipertensión pulmonar que afectan de diferente forma a cada persona; los pacientes con esta enfermedad experimentan una drástica reducción de la esperanza de vida y pueden enfrentarse a un importante deterioro de la calidad de la misma. Los síntomas son a menudo inespecíficos, lo que significa que muchas veces la enfermedad puede ser confundida con asma u otras patologías, teniendo como consecuencia un retraso en el diagnóstico que puede llegar a ser de hasta dos años. Con un diagnóstico y tratamiento precoz casi dos tercios de los pacientes con hipertensión pulmonar pueden tener una supervivencia de más de cinco años. Sin embargo, en la actualidad, para cuatro de los cinco tipos principales de hipertensión pulmonar no existe tratamiento específico aprobado.
 
Aunque existen varios tratamientos farmacológicos aprobados para un único tipo de hipertensión pulmonar, la HAP, el pronóstico general de estos pacientes sigue siendo bastante malo y su tasa de mortalidad puede ser superior a la de ciertos tipos de cáncer, incluyendo el cáncer de mama y el colorrectal. La HPTEC es potencialmente curable mediante una técnica quirúrgica llamada tromboendarterectomía pulmonar (TEA). Sin embargo, mientras que las guías de la Sociedad Europea de Cardiología recomiendan que los pacientes sean evaluados para TEA por un cirujano experimentado, se estima que sólo uno de cada cuatro pacientes es sometido a esta evaluación quirúrgica. Además se calcula que entre el 20 y el 40% de los pacientes con HPTEC son inoperables y, en algunos casos, la HP persiste o vuelve a aparecer después de la cirugía. Sin tratamientos farmacológicos aprobados para la HPTEC, las opciones para los pacientes que no pueden someterse a cirugía son muy limitadas.
 
Lanzado por Bayer en Europa en 2004, Ventavis ® (iloprost) es actualmente el único tratamiento inhalado aprobado por la EMEA para la HAP. Los datos indican un impacto positivo en la supervivencia. Estos hallazgos fueron confirmados por los resultados del estudio a largo plazo AIR-2 el cuál reportó por protocolo una supervivencia estimada a los dos años del 91% de los pacientes con HAP idiopática tratados con Ventavis en comparación con una supervivencia esperada en esta población de sólo el 63%. El estudio STEP, que evaluó el tratamiento en combinación con el antagonista del receptor de endotelina bosentan, mostró una tasa significativamente más baja de deterioro clínico en pacientes que fueron tratados adicionalmente con Ventavis. Un 34% de los pacientes a los que se añadió iloprost inhalado experimentó una mejoría en la clase funcional de la New York Heart Association. Los eventos adversos fueron moderados y no necesitaron ningún cambio en el tratamiento.
 
Como parte del compromiso de Bayer con la HP, riociguat está siendo evaluado actualmente en varios estudios clínicos pivotales para el tratamiento de varios tipos de HP, incluyendo la HAP y la HPTEC. En la actualidad hay también en curso estudios fase II para HP debido a disfunción ventricular izquierda y se han concluido ensayos en HP debida a enfermedad pulmonar intersticial y HP debida a enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
“Bayer ha estado implicado en el tratamiento y la investigación en HP durante muchos años. Nos hemos basado en nuestra experiencia con Ventavis para crear un amplio programa de desarrollo clínico para riociguat, que engloba los principales tipos de hipertensión pulmonar. Esta sexta reunión anual es parte de nuestro compromiso integral con la HP y su intención es abordar esta urgente necesidad médica y poner nuevos tratamientos a disposición de los expertos que ofrezcan a éstos la oportunidad de mejorar, más allá de la HAP, el pronóstico de esta devastadora enfermedad. Nuestro objetivo es seguir trabajando con los principales centros de HP a nivel mundial para impulsar el desarrollo de tratamientos innovadores que, en última instancia, puedan mejorar la vida de todos aquellos que viven con la enfermedad” comentó Malcolm Allison, Jefe Global de Hipertensión Pulmonar de Bayer HealthCare.
 
En un estudio fase II con riociguat en pacientes con HAP y HPTEC éste demostró mejorar significativamente la capacidad de ejercicio y los parámetros hemodinámicos, como la resistencia vascular pulmonar, el gasto cardiaco, y la presión arterial pulmonar, en comparación con los valores basales.
En ambas patologías, los beneficios de riociguat en la capacidad de ejercicio fueron ya evidentes a las cuatro semanas de comenzar el tratamiento y persistieron durante, al menos, 15 meses. Por otra parte, las mejoras en la clase funcional de la New York Heart Association se mantuvieron durante 15 meses, lo que podría indicar un efecto beneficioso sobre la progresión de la enfermedad. Los resultados fase II también indican que riociguat tiene un perfil de seguridad favorable.
 
Acerca de los estudios CHEST y PATENT
 
CHEST: Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension sGC-Stimulator Trial  
 
El estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, multinacional, CHEST-1, investigará la eficacia y seguridad de riociguat oral (BAY 63-2521) en 270 pacientes con HPTEC inoperable o HP persistente o recurrente tras TEA.
La variable primaria de eficacia, tras 16 semanas de tratamiento, será la capacidad de ejercicio de los pacientes, medida por el cambio respecto al valor basal de la prueba de la marcha de los 6 min (PM6M). A todos los pacientes que completen el CHEST-1 se les ofrecerá participar en la fase de extensión abierta del estudio, el CHEST-2, tras el periodo inicial de tratamiento de 16 semanas.
 
PATENT: Pulmonary Arterial Hypertension sGC-Stimulator Trial
 
El estudio fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y multinacional, PATENT-1 investigará la eficacia y seguridad de riociguat oral (BAY 63-2521) en 462 pacientes con HAP sintomática. La variable primaria de eficacia, tras 12 semanas de tratamiento, será la capacidad de ejercicio de los pacientes, medida por el cambio respecto al valor basal de la prueba de la marcha de los 6 min (PM6M). A todos los pacientes que completen el PATENT-1 se les ofrecerá participar en la fase de extensión abierta del estudio, el PATENT-2, tras el periodo inicial de tratamiento de 12 semanas
 
Acerca de la hipertensión pulmonar
 
La hipertensión pulmonar (HP), clasificada como enfermedad rara por la Organización Mundial de la Salud (OMS), es una enfermedad es la que existe un aumento de la presión sanguínea en las arterias pulmonares. Los síntomas más frecuentes son falta de aire, fatiga, mareos y desmayos, que empeoran con el esfuerzo físico. La hipertensión pulmonar es una patología grave y potencialmente mortal que puede provocar fallo cardiaco y muerte.
La OMS establece cinco categoría principales de hipertensión pulmonar: hipertensión arterial pulmonar (HAP); hipertensión pulmonar tromboembólica crónica; hipertensión pulmonar secundaria a patología ventrícular izquierda; hipertensión pulmonar secundaria a enfermedad pulmonar y/o hipoxemia (incluye hipertensión pulmonar secundaria a enfermedad pulmonar obstructiva crónica e hipertensión pulmonar secundaria a enfermedad pulmonar intersticia)l; la quinta categoría engloba a la hipertensión pulmonar con mecanismos multifactoriales no aclarados.
 
La HAP es la forma más rara de HP (con una prevalencia de, aproximadamente, 15 casos por millón de habitantes) y la única para la que en la actualidad existen tratamientos aprobados. Por consiguiente, es necesario que se lleven a cabo más investigaciones para comprender mejor cómo pueden diagnosticarse y tratarse efectivamente los cinco tipos de HP. 
 
Acerca de Bayer HealthCare
Bayer HealthCare es una compañía líder mundial de la industria farmacéutica especializada. Sus actividades se concentran en las áreas de Diagnóstico por Imagen, Especialidades Médicas, Medicina General y Salud de la Mujer, investigando, desarrollando y comercializando nuevas soluciones terapéuticas, y contribuyendo así al progreso médico y a la mejora de la calidad de vida de las personas.
Dentro de su área de salud de la mujer, Bayer Healthcare ha participado e impulsado programas de planificación familiar en más de 120 países en estrecha colaboración con organizaciones públicas y privadas, para mejorar el conocimiento y el acceso a los métodos anticonceptivos de la población general.
 
Para más información:
Juan Blanco / Raquel Hernández
 Comunicación Bayer HealthCare
 Tfno: 650515990
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