02-03-2011

Bayer HealthCare - Bayer Schering Pharma

VEGF Trap-Eye muestra resultados positivos en el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad de tipo húmeda (DMAE)

- La DMAE húmeda es la principal causa de ceguera legal en personas mayores de 65 años en Europa y Estados Unidos. - Basándose en los resultados positivos del programa VIEW se ha presentado recientemente a la FDA una solicitud de autorización de VEGF Trap-Eye (aflibercept) para el tratamiento de la DMAE húmeda. - Con la investigación y desarrollo de VEGF Trap –Eye Bayer HealthCare se convertirá en un referente en el campo de la oftalmología.
Madrid, 02 de marzo de 2011- La DMAE (Degeneración Macular Asociada a la Edad) es una enfermedad relacionada con el envejecimiento que implica una degeneración progresiva la visión central del paciente. Afecta aproximadamente a entre 30 y 50 millones de personas en todo el mundo y es la principal causa de pérdida grave de visión en las sociedades occidentales Existen dos tipos de DMAE, la de tipo seca (no-exudativa) y la húmeda (exudativa). La DMAE húmeda se origina por el crecimiento incontrolado de nuevos vasos sanguíneos detrás de la retina y exudado de sangre y líquido. Esto produce disfunción de la retina provocando distorsiones o una mancha oscura en la parte central de la visión, que pueden llegar incluso a producir una ceguera prácticamente total. Así, la DMAE húmeda es la principal causa de ceguera en personas mayores de 65 años en Europa y Estados Unidos.
 
En palabras del Dr. Félix Armadá, Jefe de Sección del Servicio de Oftalmología del Hospital La Paz”los pacientes con DMAE pueden experimentar una pérdida de la visión central tan importante en algunos casos que se hacen dependientes de otras personas para llevar a cabo tareas tan cotidianas como comer, mirar la hora del reloj, marcar un número de teléfono, leer el periódico, etc. En las encuestas de calidad de vida como vfq-25, encontramos como la DMAE está por debajo, en calidad de vida, de patologías tan graves como el infarto de miocardio”.
 
Entre los factores de riesgo de esta enfermedad se encuentran la edad, los antecedentes familiares y predisposición genética, y el tabaquismo. Además de estos hay otros posibles factores de riesgo como tener ojos claros y padecer enfermedades vasculares. La DMAE afecta más a las mujeres que a los hombres.
 
Las terapias actuales para tratar la enfermedad incluyen la fotocoagulación con láser, la terapia fotodinámica, y la terapia anti-VEGF (siglas en inglés de factor de crecimiento vascular endotelial). La disminución del número de inyecciones y visitas de seguimiento que se requieren para mantener la agudeza visual es un punto clave en la mejora del manejo de esta enfermedad.
 
Para el Dr. Armadá las características que debería de tener un nuevo tratamiento para esta enfermedad son: “que sea eficaz en la estabilización de la enfermedad y mejoría de la agudeza visual; seguro en la vía de administración y en sus posibles efectos secundarios; y duradero en su efectividad, lo que permitiría alargar las visitas al especialista con seguridad”.
 
Programa VIEW
 
En este contexto se han presentado recientemente dos estudios paralelos fase III en pacientes con la forma neovascular de degeneración macular asociada a la edad (DMAE húmeda), denominados VIEW1 y VIEW2, llevados a cabo conjuntamente por Bayer HealthCare y Regeneron. En estos estudios todos los regímenes de VEGF Trap-Eye (aflibercept solución para inyección), incluida la dosis cada dos meses de VEGF Trap-Eye, alcanzaron con éxito el objetivo primario de eficacia en comparación con dosis mensual de ranibizumab. El objetivo primario fue la no inferioridad estadística en la proporción de pacientes que mantuvieron (o mejoraron) su visión tras 52 semanas de tratamiento, en comparación con ranibizumab. Basándose en los resultados positivos de estos estudios Regeneron ha presentado recientemente una solicitud de autorización a la FDA para VEGF Trap-Eye.
 
Para Juan Blanco, Jefe de Comunicación de Bayer HealthCare “la investigación, desarrollo e innovación de medicamentos que mejoren la calidad y la esperanza de vida de la población es la base del crecimiento de Bayer HealthCare. El desarrollo clínico de VEGF Trap-Eye constituye una gran apuesta por parte de nuestra compañía en la lucha contra las enfermedades de la retina. Estamos seguros de que este nuevo fármaco se convertirá en el Gold Standard para el tratamiento de este tipo de enfermedades y de que Bayer HealthCare será un referente en el campo de la oftalmología”.
 
El Dr. Borja Corcóstegui, Director Médico del Instituto de Microcirugía Ocular de Barcelona, ha comentado “los resultados obtenidos hasta ahora demuestran que esta nueva molécula anti-VEGF requiere menos inyecciones para mantener la agudeza visual del paciente que los anteriores tratamientos. Con VEGF Trap-Eye se ha dado un paso más en las terapias anti-VEGF y, por tanto, sería muy positivo disponer de este tratamiento que parece más efectivo y de efecto más prolongado”& amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; lt; /div> 
En el estudio norteamericano VIEW1, el 96% de los pacientes que recibieron VEGF Trap-Eye 0.5mg al mes, el 95% de los pacientes que recibieron VEGF Trap-Eye 2mg al mes, y el 95% de los pacientes que recibieron VEGF Trap-Eye 2mg cada dos meses, consiguieron mantener un nivel de visión equiparable al 94% de los pacientes que recibieron ranibizumab 0.5mg al mes tras 52 semanas de seguimiento. En el estudio internacional VIEW2, el 96% de los pacientes que recibieron VEGF Trap-Eye 0.5 mg al mes, el 96% de los que recibieron VEGF Trap-Eye 2mg al mes, y el 96% de los que recibieron VEGF Trap-Eye 2mg cada dos meses, consiguieron mantener un nivel de visión equiparable al 94% de los pacientes que recibieron ranibizumab 0.5 mg al mes tras 52 semanas de seguimiento. La agudeza visual se midió en base al número total de letras leídas correctamente en la escala de agudeza visual delEarly Treatment Diabetic Retinopathy Study ETDRS (Estudio sobre el tratamiento temprano de la retinopatía diabética). El mantenimiento de la visión fue definido como la pérdida de menos de tres líneas (equivalente a 15 letras) en laescala ETDRS.
 
En el estudio VEW1, los pacientes que recibieron 2mg al mes de VEGF-Trap Eye alcanzaron una mayor mejoría de la agudeza visual media con respecto al inicio del estudio (variable secundaria) en comparación con ranibizumab 0.5mg al mes, de forma estadísticamente significativa; los pacientes que recibieron VEGF-Trap Eye 2mg al mes ganaron de media 10.9 letras, en comparación con un promedio de 8,1 letras ganadas con ranibizumab 0.5mg al mes (p<0.01). Los diferencias encontradas en los otros grupos de tratamiento en el estudio VIEW1 y en el estudio VIEW2, no fueron estadísticamente significativas respecto ranibizumab en esta variable secundaria.
 
Se observó un perfil de seguridad general favorable tanto para VEGF-Trap Eye como para ranibizumab. La incidencia de eventos oculares adversos a causa del tratamiento fue similar en los cuatro grupos de tratamiento, y en ambos estudios, estando los eventos más frecuentes asociados con la administración mediante inyección del tratamiento, la enfermedad subyacente o el proceso de envejecimiento. Los eventos adversos oculares más frecuentes fueron la hemorragia conjuntival, degeneración macular, dolor ocular, hemorragia retiniana y cuerpos flotantes en el vítreo. Los eventos adversos serios no oculares más frecuentes fueron los típicos en una población anciana que recibe tratamiento intravitreal para la DMAE húmeda; los eventos más frecuentes fueron caídas, neumonía, infarto de miocardio, fibrilación auricular, cáncer de mama y síndromes coronarios agudos. No hubo diferencias notables entre los brazos de tratamiento.
 
En el segundo año de estos estudios, los pacientes participantes en el VIEW1 y VIEW2 continúan siendo tratados con la misma dosis por inyección que en el primer año, pero la administración será cada tres meses, o más frecuentemente si ocurriera un empeoramiento de la agudeza visual, una reducción del espesor de la retina, o exudado de sangre y líquido.
 
Acerca de VEGF Trap-Eye
 
El factor de crecimiento vascular endotelial (VEGF) es una proteína que el organismo produce de forma natural y que desencadena la formación de nuevos vasos sanguíneos (vasculogénesis y angiogénesis) necesarios para el crecimientos de los tejidos y órganos. También se ha asociado al crecimiento anómalo de vasos sanguíneos nuevos y frágiles en el fondo del ojo, la permeabilidad vascular y la formación de edema.
 
VEGF Trap-Eye es una proteína de fusión del receptor del VEGF soluble, totalmente humana, que se une a todas las formas del VEGF-A, al igual que al factor de crecimiento placentario (PlGF), otro miembro de la familia de los VEGF que se cree está implicado en el desarrollo de neovascularización patológica.
 
El producto en fase de investigación VEGF Trap-Eye es un antagonista muy potente y específico del VEGF-A y el PlGF. En modelos preclínicos se ha demostrado que se une a estos factores de crecimiento con una superior afinidad a la de sus receptores naturales.
 
Acerca de Bayer HealthCare
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en la localidad alemana de Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las actividades de las divisiones Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care y Bayer Schering Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y los animales de todo el mundo.