13-09-2010

Bayer HealthCare - Bayer Schering Pharma

Un estudio demuestra que el DIU de levonorgestrel tiene una eficacia superior al acetato de medroxyprogesterona oral en el control del sangrado menstrual abundante

• Según un estudio publicado en la revista ‘Obstetrics & Ginecology’, la eficacia del tratamiento en la reducción de las pérdidas de sangre es mayor con el DIU de levonorgestrel / • El sangrado menstrual abundante es un desarreglo ginecológico común que afecta a más de un 30% de las mujeres en algún momento de su vida reproductiva y que puede ser tratado siguiendo un tratamiento médico o quirúrgico
Barcelona, 13 de septiembre de 2010 – Un ensayo clínico multicéntrico, controlado y aleatorizado 1 realizado con 165 mujeres, ha demostrado que el Dispositivo Intrauterino Hormonal con levonorgestrel (DIU-LNG) es mucho más efectivo que el acetato de medroxyprogesterona oral (MPA) en el control del sangrado menstrual abundante. En las dos principales variables evaluadas en el estudio, el DIU de Levonorgestrel demostró una eficacia superior. En primer lugar la pérdida de sangrado menstrual media por ciclo se redujo en 128.8 ml con el DIU de Levonorgestrel y en 17.8 ml con MPA. En segundo lugar el porcentaje de éxito del tratamiento fue de un 84.4% para las mujeres del grupo del DIU-LNG frente a un 22.2% del grupo MPA. Ambos resultados fueron estadísticamente significativos (p<0.001).
Los autores concluyeron que el DIU de Levonorgestrel ofrece un mejor tratamiento del sangrado menstrual abundante en comparación con la MPA.

Sobre el estudio
Este estudio clínico multicéntrico y randomizado fue llevado a cabo en 55 centros de Estados Unidos, Canadá y Brasil. Un total de 807 mujeres que refierieron tener un sangrado menstrual abundante fueron entrevistadas, aunque sólo 165 de ellas cumplieron los rigurosos criterios clínicos de inclusión: tener una perdida de sangre de al menos 80 ml en cada ciclo, medido por métodos que confirman de forma objetiva la menorragia. Las mujeres fueron asignadas al azar a cada uno de los grupos (n=82 con DIU-LNG y n=83 con MPA oral) y fueron seguidas durante diez días consecutivos por ciclo durante un total de seis ciclos, en los que se medía de forma trimestral la pérdida de sangrado. Antes de iniciar el tratamiento las mujeres reclutadas tenían una pérdida de sangre durante la menstruación (MBL) de 148,0 ml en el grupo de DIU de Levonorgestrel y de 154,2 ml en el grupo MPA. Después de tres meses de seguimiento, la pérdida de sangre en las mujeres del grupo DIU-LNG se redujo en una media de 115.1 ml por ciclo, siendo de 128.8 ml a los seis meses de seguimiento. Por su parte, en el grupo de MPA, la reducción fue de 3.2 ml después de tres meses y de 17.8 ml a los seis meses. Al final del estudio, las mujeres del grupo DIU-LNG tuvieron una reducción del sangrado de un 70%, mientras que en las mujeres del grupo MPA la reducción fue de un 21.5%. Todas las comparaciones estadísticas entre los diferentes tratamientos fueron altamente significativas (p<0.01) en favor del DIU. El éxito del tratamiento en este estudio fue definido como una reducción del sangrado menstrual medio por debajo de 80 ml por ciclo al final del estudio y una reducción de al menos un 50% comparada con los resultados iniciales. Así, el 84.4% de las mujeres del grupo DIU-LNG tuvieron éxito con el tratamiento, frente al 22.2% de las mujeres del grupo MPA (p<0.01).

No hubo efectos adversos graves relacionados con los medicamentos durante el estudio. Dos mujeres del grupo MPA y cuatro del grupo Mirena interrumpieron el estudio por diversos efectos adversos. Los autores concluyeron que tanto Mirena como la MPA oral tienen perfiles de seguridad favorables y son bien tolerados.
Según los expertos, el DIU de Levonorgestrel con un perfil semejante de seguridad y una significativa superioridad en la eficacia del tratamiento del sangrado menstrual abundante, debería ser una alternativa de tratamiento antes de recurrir a medidas más radicales. Ensayos clínicos anteriores 2,3 ya han demostrado que el DIU-LNG es tan eficaz como la ablación quirúrgica en la reducción del sangrado menstrual abundante y que mejora la calidad de vida relativa a la salud, tan eficientemente como una histerectomía –pero, al contrario que estos dos métodos quirúrgicos, el tratamiento con el DIU-LNG es reversible y preserva la fertilidad de la mujer.
Acerca de Sangrado menstrual abundante
El National Institute of Clinical Excellence de Reino Unido define el sangrado menstrual abundante como “una pérdida excesiva de sangre durante la menstruación que interfiere en la calidad de vida física, emocional, social y material de la mujer, y que se puede dar aisladamente o acompañado de otros síntomas” 4
 
Aproximadamente un 30% de las mujeres refieren tener menstruaciones abundantes en algún momento de su vida reproductiva [i]. En contraposición al término médico ‘menorragia’ que significa una pérdida objetiva de sangre de más del 80 ml por ciclo, el sangrado menstrual abundante es un término subjetivo. Puede deberse a desarreglos hormonales (hemorragia uterina disfuncional) o estar causado por alteraciones orgánicas (P.ej. miomas, polipos endometriales o adenomiosis).
Algunos signos que pueden indicar un sangrado menstrual excesivo inluyen la presencia de un sangrado que empapa por completo e incluso traspasa la compresa o el tampón, la necesidad de doble protección para el control del sangrado o el hecho de tener que cambiarse las medidas higiénicas durante la noche.
Sólo en Estados Unidos, unas 100.000 mujeres al año sufren una histerectomía (extracción quirúrgica del útero) por desórdenes menstruales entre los que se incluyen el sangrado menstrual abundante. Esto supone cerca del 17% de las 600.000 histerectomías que anualmente se realizan en Estados Unidos.
 
Acerca del Dispositivo Hormonal Intrauterino
El Dispositivo Hormonal Intrauterino, comercializado en España por Bayer HealthCare con el nombre Mirena® está disponible en la mayoría de los países países del mercado europeo desde la década de los 90 y en Estados Unidos desde 2002. Se trata de una pequeña estructura en forma de T recubierta por un cilindro hormonal que contiene levonorgestrel (LNG) en su parte vertical. El cilindro hormonal está rodeado por una membrana que permite controlar la liberación del LNG en una baja dosis (inicialmente 20mcg por día) durante 5 años. Este dispositivo proporciona una alta protección anticonceptiva y tiene el beneficio adicional de reducir el sangrado menstrual. Por su efecto de liberación hormonal directamente en el útero, el endometrio no prolifera como en un ciclo menstrual normal, reduciendo así la cantidad de sangrado menstrual. Aproximadamente un 20% de las usuarias tienen un sangrado menstrual muy leve o incluso no sangran en absoluto.
 
Acerca de Bayer HealthCare
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus fármacos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones de Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care y Bayer Schering Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el fin de mejorar la salud de los seres humanos y la de los animales de todo el mundo.
Bayer HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria.

 
 
Referencias:
[1]Andrew M. Kaunitz, Francois Bissonnette, Ilza Monteiro, Eeva Lukkari-Lax, Christoph Muysers, and Jeffrey T. Jensen: Levonorgestrel-Releasing Intrauterine System or Medroxyprogesterone for Heavy Menstrual Bleeding - A Randomized Controlled Trial; OBSTETRICS & GYNECOLOGY VOL. 116, NO. 3, SEPTEMBER 2010
 
2 Hurskainen R, Teperi J, Rissanen P, Aalto A-M, Grenman S, Kivelä A, Kujansuu E, Vuorma S, Yliskoski M, Paavonen J: Clinical outcomes and costs with the levonorgestrel-releasing intrauterine system or hysterectomy for treatment of menorrhagia: randomized trial five-year follow-up. JAMA 271: 1456-63, 2004.
 
3 Andrew M. Kaunitz, Susanna Meredith, Pirjo Inki, Ali Kubba, and Luis Sanchez-Ramos:
Levonorgestrel-Releasing Intrauterine System and Endometrial Ablation in Heavy Menstrual Bleeding -a Systematic Review and Meta-Analysis. Obstetrics & Gynecology, May 2009
 
4National Collaborating Centre for Women’s and Children’s Health. Heavy menstrual bleeding Commissioned by the National Institute for Health and Clinical Excellence. 2007. Available at: http://www.nice.org.uk/nicemedia/pdf/CG44Full Guideline.pdf.