08-09-2010

Bayer HealthCare - Bayer Schering Pharma

Rivaroxaban cumple la variable primaria de eficacia y demuestra un perfil de seguridad similar a la terapia estándar en el estudio fase III de no inferioridad EINSTEIN-TVP

Los resultados del estudio EINSTEIN-TVP han sido presentados hoy en el marco del Congreso Europeo de Cardiología
Barcelona, 01 de septiembre de 2010- El estudio clínico fase III EINSTEIN-TVP ha demostrado la no inferioridad del anticoagulante oral rivaroxaban en comparación con el tratamiento estándar para la prevención del tromboembolismo venoso recurrente en pacientes con trombosis venosa profunda (TVP) aguda sintomática, con un perfil de seguridad comparable. Los datos fueron presentados ayer en Estocolmo durante el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología.
 
“Los resultados del estudio EINSTEIN-TVP podrían transformar el modo en el que los médicos tratan la trombosis venosa profunda” comentó el investigador Harry R. Büller, Director Médico del Centro Médico Académico de Ámsterdam, quien presentó los resultados. A lo que añadió “aunque el estándar de tratamiento actual es efectivo cuando está bien controlado, se asocia frecuentemente con significativos inconvenientes para médicos y pacientes. Un nuevo abordaje de la enfermedad con un solo fármaco oral como rivaroxaban podría ofrecer un régimen de tratamiento de dosis fija, efectivo, bien tolerado, sencillo y eficaz, para el tratamiento de la TVP como reemplazo de la terapia estándar actual”
 
En el estudio EINSTEIN-TVP rivaroxaban demostró la no inferioridad en la variable primaria de eficacia definida como la incidencia acumulada de trombosis venosa profunda recurrente sintomática y embolismo pulmonar fatal y no fatal en pacientes con TVP sintomática aguda, en comparación con el tratamiento estándar actual de enoxaparina seguido por un antagonista de la vitamina K [2.1% vs. 3.0% respectivamente (p <0.0001 para no inferioridad)]. Rivaroxaban también demostró resultados similares en comparación con el tratamiento estándar para la variable principal de seguridad compuesta por hemorragias clínicas relevantes graves y no graves  [8.1% en ambos grupos de tratamiento, (p=0.77)]. No se observó ningún caso de lesión hepática grave en ninguno de los dos grupos.
 
El beneficio clínico neto, una variable secundaria pre-especificada definida como la combinación de las variables primarias de eficacia más hemorragia grave demostró la ventaja de rivaroxaban frente a la terapia estándar (2.9% vs. 4.2%, respectivamente; HR of 0.67, CI: 0.47 – 0.95). Otras variables secundarias presentadas, incluyendo mortalidad por cualquier causa (2.2% vs. 2.9%, respectivamente; HR of 0.67, CI: 0.44 – 1.02) y accidentes cardiovasculares (0.7% vs. 0.8%, respectivamente; HR of 0.85, CI: 0.39 – 1.85) no mostraron diferencias estadísticamente relevantes.
 
EINSTEIN-TVP es el sexto ensayo fase III en el programa global de desarrollo clínico de rivaroxaban que demuestra no inferioridad (EINSTEIN-TVP) o superioridad (RECORD 1-4 and EINSTEIN-EXTENSION) del fármaco.
 
Las primeras solicitudes de aprobación de Bayer para el tratamiento de la TVP están planeadas para los próximos meses.
 
Acerca del programa de ensayos clínicos EINSTEIN
 
EINSTEIN es un programa de desarrollo clínico global compuesto por tres estudios en los que han participado casi 9000 pacientes: EINSTEIN-TVP, EINSTEIN-EP y EINSTEIN-Extension. Dos de estos tres estudios han reclutado pacientes con trombosis venosa profunda aguda sintomática (EINSTEIN-TVP) o embolismo pulmonar (EINSTEIN-EP). En estos dos estudios los pacientes recibieron rivaroxaban oral 15mg dos veces al día durante las primeras tres semanas, seguido por rivaroxaban oral 20 mg una vez al día, en comparación con el tratamiento inicial con enoxaparina seguido por un antagonista de la vitamina K.
 
El estudio multinacional fase III EINSTEIN-TVP investigó un nuevo abordaje del tratamiento de la TVP con un único fármaco oral, rivaroxaban, en comparación con la terapia estándar en un estudio abierto, aleatorizado, de no inferioridad en el que han participado más de 3400 pacientes con TVP aguda sintomática pero sin ningún síntoma de embolismo pulmonar. La terapia estándar actual para la TVP incluye dos componentes: heparina de bajo peso molecular administrada en inyecciones subcutáneas, seguido por un antagonista de la vitamina K, tratamiento que requiere una monitorización regular del tiempo de la protrombina, según el International Normalized Ratio (INR), para optimizar la eficacia y la seguridad.
 
Los pacientes recibieron rivaroxaban oral o enoxaparina ajustada al peso corporal, seguido por una dosis ajustada de warfarina o acenocoumarol para mantener el INR terapéutico (target 2.5, intervalo 2.0-3.0) durante 3, 6 ó 12 meses, basándose en la evaluación del médico al principio del estudio. La variable primaria de eficacia de EINSTEIN-TVP fue la incidencia acumulada de trombosis venosa profunda recurrente sintomática y embolismo pulmonar fatal y no fatal en pacientes con TVP. La variable principal de seguridad fue la combinación de hemorragia clínica relevante grave y no grave.
 
El tercer estudio EINSTEIN-Extension, evaluó la eficacia y seguridad de rivaroxaban en comparación con placebo en la prevención secundaria de coágulos sanguíneos venosos recurrentes sintomáticos mediante la prolongación de la profilaxis durante 6 ó 12 meses tras un régimen previo de 6 ó 12 meses de terapia y reclutó aproximadamente 1200 pacientes con TVP sintomática o embolismo pulmonar. Los resultados del estudio fase III EINSTEIN-Extension fueron presentados en Diciembre de 2009 en el Congreso de la Sociedad Americana de Hematología celebrado en Nueva Orleans. Los datos demostraron que en pacientes que han sido tratados previamente de una trombosis venosa aguda profunda o embolismo pulmonar, rivaroxaban oral 20mg una vez al día reduce significativamente el riesgo de tromboembolismo venoso recurrente sintomático en un 82% en comparación con el placebo. La tasa de hemorragias fue baja.
 
Acerca de la trombosis venosa profunda
 
La trombosis venosa profunda es la formación de un coágulo sanguíneo en una vena que bloquea parcial o totalmente la circulación sanguínea. Se estima que en Europa se dan anualmente más de 680.000 eventos de TVP. La mayor parte de los pacientes en los que se desarrolla un coágulo sanguíneo experimentarán TVP. Además la TVP puede progresar hasta convertirse potencialmente en un embolismo pulmonar (EP) fatal si el coágulo se desprende y viaja por el torrente sanguíneo hacia los pulmones, obstruyendo allí una arteria. Pero incluso en ausencia de EP la TVP puede tener graves consecuencias, como el síndrome post-trombótico y el aumento del riesgo de coágulos sanguíneos recurrentes, por tanto, el éxito del tratamiento es fundamental.
 
Acerca de rivaroxaban
 
Rivaroxaban (comercializado bajo el nombre de Xarelto®), fue descubierto en los laboratorios Bayer en la localidad de Wuppertal en Alemania, y está siendo desarrollado conjuntamente por Bayer HealthCare y Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Rivaroxaban, ha sido aprobado en la Unión Europea para la prevención de la enfermedad tromboembólica venosa en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o de rodilla. Además el fármaco ha sido también autorizado en otros países como Australia, Canadá, México y Singapur. Hasta la fecha Xarelto® ha sido comercializado por Bayer HealthCare en más de 75 países de todo el mundo. En España, rivaroxaban está autorizado desde el 4 de junio de 2009.
El extenso programa de estudios clínicos de rivaroxaban, lo convierte en el anticoagulante oral, inhibidor del Factor Xa, más estudiado en el mundo hoy por hoy. Se espera que un total de 65.000 pacientes sean incluidos en el amplio programa de desarrollo clínico de Xarelto®, en el que se investigará el producto para la prevención y el tratamiento de un amplio rango de patologías, tanto agudas como crónicas, relacionadas con la coagulación sanguínea. Por ejemplo, el tratamiento de la enfermedad tromboembólica venosa (ETV), prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular, prevención secundaria de complicaciones cardiovasculares en el síndrome coronario agudo, y la prevención de la ETV en pacientes hospitalizados.
 
Acerca de Bayer HealthCare
 
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones de Sanidad Animal, Consumer Care, Diabetes Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo.
Bayer HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria.