19-04-2016

Pharmaceuticals

Nuevos datos en práctica clínica real, confirman el balance beneficio-riesgo positivo de rivaroxaban en pacientes con fibrilación auricular no valvular

• Datos de cerca de 23.000 pacientes con fibrilación auricular no valvular, confirman la superioridad de rivaroxaban frente a warfarina en prevención de ictus y reducción de la incidencia de hemorragias intracraneales

Bayer AG y su socio colaborador Janssen Pharmaceuticals, Inc. han anunciado hoy resultados de un nuevo estudio en vida real, REVISIT US. En este estudio rivaroxaban (comercializado en España con el nombre de Xarelto®) demuestra la reducción de la tasa de ictus isquémico junto con la reducción de la tasa de hemorragia intracraneal (ICH)  frente a warfarina, en pacientes con fibrilación auricular no valvular. Estos resultados complementan y confirman los hallazgos del estudio clínico Fase III ROCKET AF así como del estudio no intervencional XANTUS. Los resultados de REVISIT US, que analiza a cerca de 23,000 pacientes en vida real en Estados Unidos, se ha presentado en el marco del 12º Congreso anual de la Sociedad Europea de Arritmias Cardiacas (ECAS en sus siglas en inglés) 2016.

 

REVISIT US es un análisis de datos retrospectivos llevado a cabo según la US MarketScan claims para evaluar la incidencia en vida real de ictus isquémico y hemorragia intracraneal, en pacientes con fibrilación auricular no valvular que siguen tratamiento con rivaroxaban o con warfarina. Sobre esta base de vida real rivaroxaban (n=11.411) se ha asociado a una disminución, estadísticamente no significativa del 29%, de ictus isquémico junto a una reducción estadísticamente significativa del 47% de la hemorragia intracraneal en comparación con los pacientes que siguen el tratamiento tradicional con warfarina (n=11.411).

 

Teniendo en cuenta la variable combinada de los criterios evaluados de ictus isquémico y hemorragia intracraneal, rivaroxaban ha tenido una reducción estadísticamente significativa de un 39% frente a warfarina.i Estos resultados confirman el perfil positivo beneficio-riesgo de rivaroxaban reflejado en los ensayos clínicos del estudio Fase III ROCKET AF, así como con los del estudio no intervencional XANTUS.

 

“En el manejo de pacientes con fibrilación auricular, el ictus isquémico y la hemorragia intracraneal, son los dos eventos más temidos por médicos y pacientes” comentó el Profesor Craig Coleman, profesor de práctica farmacéutica en la Universidad de Connectica, U.S y que fue el encargado de presentar los resultados de REVISIT US en el ECAS. “El objetivo fundamental es siempre encontrar un balance beneficio-riesgo positivo. Por esto es muy tranquilizador comprobar que los resultados en vida real siguen confirmando que rivaroxaban  ofrece el balance adecuado en la reducción de ictus al tiempo que reduce al mismo tiempo el riesgo de hemorragia intracraneal en pacientes con fibrilación auricular no valvular.”

 

“Aunque los estudios FASE III, como el ROCKET AF, continúan siendo el gold standard en la evaluación de la seguridad y eficacia de un fármaco, la evidencia en vida real juega un papel fundamental a la hora de complementar el conocimiento sobre el uso y el impacto de nuestros productos en la práctica clínica diaria”, comentó Michael Devoy, Jefe de Medical Affairs & Pharmacovigilance de Bayer AG’s Pharmaceuticals y Director Médico de Bayer. “Nos complace comprobar como cada uno de los estudios que evalúan Xarelto® en vida real en todas las indicaciones aprobadas, continúan confirmando el perfil beneficio-riesgo positivo de rivaroxaban.”

 

REVISIT US se suma a la amplia investigación con rivaroxaban, que a día de hoy ha incluido a más de 275.000 pacientes tanto en ensayos clínicos como en análisis de vida real.

 

Sobre REVISIT US

El estudio REVISIT US evalúa la efectividad y seguridad en vida real del anticoagulante de acción directa rivaroxaban, en comparación con el tratamiento clásico con warfarina en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular. En total 11.411 pacientes con warfarina se compararon con otros tantos 11.411 pacientes que seguían tratamiento con rivaroxaban usando datos de US MarketScan claims desde el 1 de enero de 2012 al 31 de octubre de 2014.

 

Los pacientes  incluidos en el estudio  REVISIT US tuvieron una puntuación según  la escala CHA2DS2-VASc de igual o mayor a dos, cobertura médica y de prescripción continuada durante 180 días o más, y al menos dos de los códigos diagnósticos de fibrilación auricular no valvular de la International Classification of Diseases 9th Edition (ICD-9). Los criterios de exclusión fueron, historia de ictus, embolismo sistémico o hemorragia intracraneal previos.

 

Sobre rivaroxaban

Rivaroxaban es el anticoagulante oral de acción directa con el mayor número de indicaciones aprobadas y que se comercializa con el nombre de Xarelto®. Hasta la fecha, ha sido aprobado para su uso en cinco indicaciones relacionadas con las siguientes áreas del tromboembolismo venoso y arterial:

  • La prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular (FA) no valvular con uno o más factores de riesgo
  • El tratamiento de la Trombosis Venosa Profunda (TVP) en adultos
  • El tratamiento de la Embolia Pulmonar (EP) en adultos
  • La prevención de las recurrencias de la TVP y EP en adultos
  • La prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes adultos sometidos a una cirugía electiva de reemplazo de cadera.
  • La prevención de la ETV en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de rodilla.
  • La prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos después de un Síndrome Coronario Agudo con biomarcadores cardiacos elevados, administrado en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS) sólo, o con AAS más clopidogrel o ticlopidina (indicación autorizada para la dosis de 2,5 mg, no comercializada en España).

 

Aunque las licencias pueden variar de un país a otro, estas indicaciones están aprobadas en más de 130 países.

Rivaroxaban es un anticoagulante oral de acción directa sintetizado en los laboratorios de Wuppertal de Bayer HealthCare en Alemania, y está siendo desarrollado conjuntamente por Bayer HealthCare y Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC. Fuera de Estados Unidos, rivaroxaban está comercializado por Bayer HealthCare y en EEUU por Janssen Pharmaceuticals, Inc (una compañía de  Jonhson & Johnson).

Las fármacos anticoagulantes son tratamientos que se usan para prevenir o tratar enfermedades graves y potencialmente mortales. Antes de comenzar cualquier tratamiento con estos fármacos, los médicos deben valorar los beneficios y riesgos para cada paciente individual.

El uso responsable de rivaroxaban es una gran prioridad para Bayer, y la compañía ha desarrollado una Guía de Prescripción para los médicos prescriptores y una tarjeta para Pacientes en tratamiento con rivaroxaban con el objetivo de asegurar el buen uso del fármaco. 

Bayer: Science For A Better Life

Bayer es una empresa multinacional con competencias clave en los ámbitos de la salud y la agricultura. Los productos y servicios de Bayer están diseñados para beneficiar a las personas y mejorar su calidad de vida. Al mismo tiempo, el Grupo busca crear valor a través de la innovación, el crecimiento y una alta rentabilidad. Bayer está comprometida con los principios del desarrollo sostenible y actúa de manera social y éticamente responsable. En el ejercicio 2014, el Grupo, con un equipo formado por 119.000 personas, obtuvo una facturación de alrededor de 42.200 millones de euros, realizó inversiones de más de 2.500 millones de euros y destinó más de 3.600 millones de euros a investigación y desarrollo. Estas cifras incluyen las del negocio de polímeros de alta tecnología, que cotizará en Bolsa bajo el nombre de Covestro a mediados de 2016 como tarde.

 

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i Coleman CI, Antz M, Simard E, et al. Real-world evidence of stroke prevention in patients with non-valvular atrial fibrillation in the United States: the REVISIT-US study. Oral Presentation at ECAS 2016. 17 April 2016.

 

ii Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, et al. Rivaroxaban versus Warfarin in Nonvalvular Atrial Fibrillation. New Eng J Med 2011;365:883-91.

 

 

 

Afirmaciones prospectivas

Puede que el presente comunicado de prensa contenga determinadas afirmaciones de carácter prospectivo basadas en supuestos y pronósticos actuales de la dirección del Grupo Bayer o de sus subgrupos. Existen diversos riesgos, incertidumbres y otros factores, algunos conocidos y otros no, que pueden provocar que los resultados, la situación económica, la evolución y el rendimiento reales de la compañía en el futuro difieran sustancialmente de las estimaciones que aquí se realizan. Dichos factores incluyen los descritos por Bayer en informes publicados por la empresa, que pueden consultarse en el sitio web de Bayer www.bayer.com. La compañía no se compromete a actualizar dichas afirmaciones de carácter prospectivo ni a adaptarlas a sucesos ni acontecimientos posteriores.