09-06-2010

Bayer HealthCare - Bayer Schering Pharma

Un estudio de seguimiento a 16 años demuestra el perfil de seguridad a largo plazo de Betaferon®

Los resultados, publicados en Neurology, proporcionan la mayor fuente de información de seguimiento a larzo plazo en pacientes con Esclerosis Múltiple
Berlin, 9 de Junio de 2010 Los resultados del ensayo pivotal de seguimiento a 16 años con interferon beta-1b (comercializado en España con el nombre de Betaferon ®) publicado en la revista Neurology [1] , proporcionan el mayor y más completo estudio de seguimiento a largo plazo que apoya el perfil de seguridad del interferon beta 1-b en el tratamiento de la Esclerosis Múltiple a largo plazo. Los resultados demuestran que no hay ningún efecto adverso nuevo o inesperado que se pueda relacionar con el tratamiento a largo plazo y que los efectos adversos observados relacionados con el tratamiento disminuyen con el tiempo.
 
“Los resultados de este estudio confirman que Betaferon® tiene un perfil favorable de seguridad y tolerabilidad”, comentó el doctor Anthony T. Reder, Profesor de Neurología de la Universidad de Chicago y principal autor del estudio. “A lo largo de los años, los profesionales sanitarios han podido reducir significativamente los efectos adversos asociados al tratamiento y aumentar la adherencia de los pacientes al tratamiento con interferon beta 1-b con medidas como el escalado de dosis al principio de la terapia, el uso rutinario de autoinyector o la combinación con antiinflamatorios no-esteroideos (AINEs)” 

Es interesante comprobar cómo los primeros hallazgos sugieren que ha habido una mejora en la supervivencia de los pacientes asignados inicialmente a interferon beta 1-b en los ensayos pivotales (el 96,4% de los que recibieron 250µg y 91.7% de los que fueron tratados con Betaferon 50µg) frente a los asignados a placebo (81.7%). 
 
“La Esclerosis Mútiple es una enfermedad crónica que requiere tratamiento con una medicación que sea segura y eficaz “comentó Leslie Donato, Vice Presidente de Neurología de Bayer Schering Pharma AG. “Los resultados de este estudio de seguimiento a 16 años se suman a la gran cantidad de datos que apoyan el perfil riesgo-beneficio de Betaferon® y esperamos poder ofrecer nuevos datos con el estudio de seguimiento a 20 años en el que estamos trabajando”
 
Sobre el estudio
El estudio de seguimiento a 16 años es un estudio multicéntrico, transversal y observacional sobre los resultados en pacientes Esclerosis Multiple Remitente Recidivante que participaron en el estudio pivotal con interferon beta 1-b. Para este estudio, los investigadores identificaron al 88% de los pacientes participantes en el estudio inicial para los que estaba disponible la información de su estado vital. Cerca de un 70% de los participantes (260 personas) fueron evaluados por un neurólogo en visitas clínicas. Con la consolidación de los tres brazos de los ensayos pivotales, los pacientes tuvieron una media de exposición al tratamiento de 7,9 años, o 2.000 años/pacientes de tratamiento con interferon beta 1-b.
 
Los efectos adversos más comunes que experimentaron los pacientes de Betaferon® de forma continua durante los dos años previos a la visita de seguimiento a largo plazo, incluían los síntomas gripales (31.9%), fiebre (21.7%), dolor de cabeza (27.5%), reacciones en el lugar de inyección (eritema, dolor o hinchazón, 81.2%), malestar (23.2%), myalgia (21.7%) o elevación del índice de las transaminasas hepáticas (10.1%). No se ha registrado necrosis de la piel y tampoco son significativas las diferencias en las tasas de depresión a largo plazo entre pacientes a los que se administró placebo frente a los que inicialmente de forma randomizada se trataron con interferon beta 1-b. Las tasas de depresión en pacientes que recibieron interferon beta 1-b durante más del 80% del tiempo de la duración del estudio pivotal, fue del 25% y del 32.1% durante los dos ultimos años del seguimiento del tratamiento a largo plazo (P=0.53). Este rango está dentro del conocido entre la población con Esclerosis Multiple y los autores concluyen que el estudio no encuentra ninguna evidencia que asocie el tratamiento con interferon beta 1-by la depresión. En los estudios pivotales se detectó linfopenia moderada y niveles elevados de enzimas hepáticos pero rara vez se detectaron en el estudio de seguimiento a largo plazo. Tampoco se identificó ningún caso de enfermedad hepática crónica a lo largo de los 16 años de seguimiento. Los efectos adversos asociados al tratamiento con interferon beta 1-b fueron disminuyendo con los años y eran menos frecuentes en los dos últimos años del tratamiento a largo plazo, en comparación con el tratamiento durante el estudio pivotal.
 
Sobre Betaferon® (interferon beta 1-b)
Betaferon®, fue el primer medicamento disponible que produjo una modificación del curso de la Esclerosis Múltiple y es un tratamiento consolidado en todo el mundo. Tanto en EE.UU., como en Europa y Japón, Betaferon® ha sido aprobado para todas las formas recurrentes de EM, y recientemente, también para el tratamiento tras un primer episodio desmielinizante (Síndrome Clínicamente Aislado, CIS). El estudio de seguimiento de los pacientes tratados con Betaferon® desde su lanzamiento con datos a 16 años ha demostrado que es un tratamiento seguro y bien tolerado.
 
Sobre la Esclerosis Múltiple
La EM es una enfermedad crónica y progresiva del sistema nervioso central que suele asociarse con un incremento de la discapacidad a lo largo del tiempo en las personas que la padecen. Los síntomas de la EM varían de una persona a otra y resultan impredecibles: fatiga o cansancio, pérdida de la visión en uno o ambos ojos, debilidad de una o ambas piernas, entumecimiento y hormigueo en la cara, los brazos, las piernas y el tronco, espasticidad muscular, vértigos, visión doble, disartria y pérdida de control de la vejiga.
 
Acerca de Bayer HealthCare
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en la localidad alemana de Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las actividades de las divisiones Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care y Bayer Schering Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y los animales de todo el mundo.
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[1] " Cross-sectional study assessing long-term safety of interferon-ß-1b for relapsing-remitting MS", A.T. Reder et al, Neurology